江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司欣然宣布，根據(jù)蒙古國(guó)預(yù)防抗擊新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 疫情法律，蒙古國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)A106號(hào)命令和蒙古國(guó)人用藥委員會(huì)會(huì)議決議授予公司重組雙組分新冠病毒疫 苗ReCOV緊急使用授權(quán) (Emergency Use Authorization，EUA)。該產(chǎn)品由本集團(tuán)聯(lián)合中科院生物物理所王祥喜教授課題組共同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，是我國(guó)自主研發(fā)的首 個(gè)在海外獲批的新型佐劑重組亞單位新冠病毒疫 苗。
新型佐劑已經(jīng)成為我國(guó)創(chuàng)新疫 苗研發(fā)成功的關(guān)鍵因素，為我國(guó)"十四五"醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點(diǎn)攻關(guān)工程之一。ReCOV為本公司綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程、免疫評(píng)價(jià)等核心技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的重組新冠病毒疫 苗，其佐劑采用了自主研發(fā)的BFA03新型佐劑。公司相繼在中國(guó)、菲律賓、阿聯(lián)酋、尼泊爾和俄羅斯等地開(kāi)展針對(duì)ReCOV的多項(xiàng)后期臨床研究。研究顯示，ReCOV總體安全性良好，不良反應(yīng)輕微，未發(fā)現(xiàn)疫 苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。特別地，在與輝瑞mRNA疫 苗為陽(yáng)性對(duì)照的臨床研究中，既往接種滅活疫 苗的人群序貫加強(qiáng)ReCOV后，可針對(duì)BF.7、BA.5、BA.2.75、BA.2等多種奧密克戎變異株誘導(dǎo)了持久的廣泛交叉中和抗體，各亞組中和抗體水平較輝瑞mRNA疫 苗均實(shí)現(xiàn)優(yōu)效（具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異）。
ReCOV獲得蒙古國(guó)緊急使用授權(quán)，有利于公司拓展海外市場(chǎng)，提升公司海外品牌知名度，推動(dòng)公司國(guó)際化戰(zhàn)略，對(duì)其他國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)推動(dòng)起到積極作用。
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